バリデーション

医療機器滅菌装置が設計仕様どおりに機能し、再現性のある滅菌効果を達成することを科学的に検証するプロセスです。IQ(設置・据付確認)、OQ(運転確認)、PQ(性能確認)の3段階で構成され、蒸気品質の評価、負荷配置の最適化、温度分布の確認を実施します。データロガーはEN 285の精度要件を満たすものを使用し、F₀値の算出や温度差の統計処理によって安定性を評価します。電子記録では21 CFR Part 11に準拠した監査証跡と電子署名を付与し、逸脱発生時には原因分析とCAPAを迅速に実行できる体制が必要です。