トレーサビリティ

医療機器滅菌におけるトレーサビリティは、洗浄・組立・包装・滅菌・保管・使用までの全工程を記録し、いつ・どこで・誰が・どの器械を処理したかを追跡可能にする仕組みです。2024年改訂の「医療機器の滅菌保証指針」では、リスクアセスメントと記録のトレーサビリティ強化、CAPAの迅速化が重点課題とされています。UDIとRFIDの組み合わせにより、器械ごとのライフサイクル管理が実現し、異常検知アルゴリズムによる予防保全タイミングの割り出しも可能となっています。