滅菌保証プログラム

医療機関または滅菌サービス事業者が、滅菌品質を継続的に保証するために構築する包括的な品質マネジメント体制です。装置バリデーション(IQ/OQ/PQ)、日常モニタリング(物理・化学・生物学的インジケータ)、定期再バリデーション、逸脱管理、CAPA、内部監査、教育訓練、文書管理などの要素から構成されます。ISO 13485やFDA QSRに準拠し、リスクベースアプローチにより重点管理項目を設定します。トップマネジメントのコミットメントと継続的改善文化が成功の鍵となります。