滅菌保証レベル

SAL(Sterility Assurance Level)は滅菌後に微生物が生存する確率を示す指標で、医療機器滅菌では10⁻⁶(100万分の1)を標準目標とします。これは100万ロットあたり1個未満の生残リスクを意味し、医療安全の根幹となる概念です。物理的パラメータ(温度・圧力・時間)のモニタリング、化学インジケータ、生物学的インジケータを総合的に評価することでSALを達成します。ISO 17665およびJIS T 2312では装置バリデーションからルーティン運用までの要件を包括し、記録の電子化・データ改ざん防止の指針も示しています。