薬機法

医薬品医療機器等法(薬機法)は、医療機器の製造・販売・使用に関する日本の法律で、滅菌医療機器の品質・有効性・安全性を保証するための規制を定めています。製造販売業者にはGQP(製造販売後品質保証)・GVP(製造販売後安全管理)の実施が義務付けられ、滅菌プロセスのバリデーション記録と定期的な再バリデーションが求められます。2021年の改正では添付文書の電子化が義務化され、滅菌装置メーカーも対応を進めています。PMDA(医薬品医療機器総合機構)による承認審査と市販後調査が品質維持の基盤となります。