パラメトリックリリース

滅菌後の製品を生物学的インジケータや培養試験なしで出荷可能とする放出方式で、物理的パラメータ(温度・圧力・時間など)の記録が規格適合していることを根拠とします。蒸気滅菌や放射線滅菌で適用され、ISO 17665-1では厳格なバリデーションと継続的モニタリング体制が要求されます。パラメトリックリリースを採用することで、BIの培養待ち時間を削減し、製品の迅速な供給が可能となりますが、装置の信頼性とデータインテグリティの確保が前提条件となります。