医療機器学会指針

日本医療機器学会が発行する「医療機器の滅菌保証指針」は、国内の医療機関・滅菌サービス事業者における滅菌業務の標準的な実施基準を示すガイドラインです。2024年改訂版では、リスクアセスメントと記録のトレーサビリティ強化、CAPAの迅速化が重点課題とされ、中央材料室が情報と物の両面でハブ機能を担う体制が推奨されています。蒸気品質の評価、バリデーションの実施手順、日常モニタリングの項目、記録管理の要件など、実務に即した詳細な指針が含まれており、ISO規格やAAMI文書と併せて参照されます。