ISO 13485

ISO 13485は医療機器の品質マネジメントシステム(QMS)に関する国際規格で、設計開発・製造・滅菌・保管・流通までのライフサイクル全体にわたる品質保証を要求します。滅菌サービス事業者や院内滅菌部門にも適用され、リスクマネジメント(ISO 14971)、プロセスバリデーション、是正措置・予防措置(CAPA)、内部監査の体制構築が必須となります。外部委託先の選定ではISO 13485認証取得の有無が重要指標となり、定期的な監査とパフォーマンス評価によって継続的改善を推進します。