FDA QSR

FDA QSR(Quality System Regulation / 21 CFR Part 820)は米国における医療機器の品質システム規則で、設計管理・工程管理・是正措置・記録管理など包括的な要件を定めています。滅菌医療機器では、滅菌方法のバリデーション(IQ/OQ/PQ)、パラメトリックリリース、記録の電子化(21 CFR Part 11準拠)が求められます。FDAによる施設査察(Inspection)では、滅菌記録の完全性、逸脱管理、CAPAの迅速性が重点的にチェックされるため、データインテグリティとトレーサビリティの確保が不可欠です。