EU MDR

EU MDR(Medical Device Regulation 2017/745)は欧州連合における医療機器規制で、2021年5月に全面適用されました。滅菌医療機器については、滅菌プロセスのバリデーション文書、UDI(医療機器固有識別)の登録、技術文書の電子化、臨床評価報告書の充実が要求されます。Notified Bodyによる適合性評価が厳格化され、滅菌サービス事業者にもISO 13485認証と定期的な現地監査が義務付けられています。MDRへの対応は日本企業の欧州市場進出において重要な課題となっています。