電子記録

滅菌サイクルの温度・圧力・時間などのパラメータをデジタル形式で記録・保存するシステムです。21 CFR Part 11(米国FDA規則)では、電子記録の真正性・完全性・信頼性を保証するため、監査証跡(Audit Trail)・電子署名(Electronic Signature)・アクセス制御・バックアップの要件を定めています。クラウドベースのシステムでは、複数施設のデータを一元管理し、リアルタイムでの異常検知とレポート自動生成が可能となります。ペーパーレス化により、文書保管スペースの削減と監査対応の迅速化を実現します。