データインテグリティ

データインテグリティは、記録データの完全性・正確性・一貫性・信頼性を保証する概念で、ALCOA+原則(Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate + Complete, Consistent, Enduring, Available)に基づきます。滅菌記録では、温度・圧力・時間などのパラメータを改ざん不可能な形式で保存し、監査証跡(Audit Trail)と電子署名(21 CFR Part 11準拠)を付与することが求められます。クラウド連携によりリアルタイムでのデータ取得と異常パターン可視化が実現し、逸脱発生時にはCAPAワークフローを自動起動することで応答時間を短縮します。