D値

D値(Decimal Reduction Time)は、特定の温度条件下で微生物数を1/10に減少させるために必要な時間(分)を表します。滅菌プロセスの設計では、初期微生物数とD値からSAL 10⁻⁶達成に必要な滅菌時間を算出します。生物学的インジケータの抵抗性評価ではD値測定が必須となり、製品ロットごとのばらつきを管理します。バリデーション文書にはD値データを記載し、プロセスの科学的根拠として監査時に提示します。