CAPA

CAPA(Corrective Action and Preventive Action)は、是正措置と予防措置を指し、滅菌プロセスにおける逸脱や不適合が発生した際に、根本原因を分析して再発を防止する活動です。ISO 13485やFDA QSRで要求され、逸脱の検知→原因分析→是正計画→実施→効果確認→水平展開という一連のサイクルを迅速に実行することが求められます。電子記録システムとの連携により、逸脱発生時にCAPAワークフローを自動起動し、関係者への通知・タスク管理・文書承認を効率化します。定期的なレビュー会議でトレンド分析を行い、潜在リスクへの予防措置を講じます。